O donanemabe, comercializado no Brasil sob o nome Kisunla, inaugurou uma nova etapa no tratamento da doença de Alzheimer em sua fase inicial. A medicação foi aprovada pela Anvisa em 22/4/25, encerrando definitivamente a discussão sobre sua experimentalidade e inserindo o país no rol das nações que dispõem de terapias modificadoras da doença.
Essa aprovação é um divisor de águas no debate jurídico sobre cobertura assistencial, pois elimina o principal argumento utilizado pelos planos de saúde: a ausência de registro regulatório nacional.
O donanemabe é um anticorpo monoclonal anti-beta-amiloide. Em pessoas com Alzheimer, a proteína beta-amiloide se acumula no cérebro formando placas; o medicamento se liga a essas placas e estimula sua remoção, retardando a progressão do declínio cognitivo em quem está no início da doença.
A indicação aprovada na Anvisa é restrita e exige diagnóstico técnico bem documentado.
A terapia com donanemabe possui custo expressivo, considerado medicamento de alto custo. O preço máximo regulado pela CMED para o frasco de 350 mg varia entre pouco mais de R$ 5.500,00 (cinco mil e cinco mil e quinhentos reais), dependendo da carga tributária estadual.
Considerando a quantidade de frascos necessários por ciclo mensal, o custo da medicação pode superar a marca de R$ 20.000,00 vinte mil reais por mês. A isso se somam despesas de infusão, equipe, exames de monitoramento e ressonâncias magnéticas periódicas, tornando inviável o tratamento sem cobertura contratual, o que reforça a importância da proteção jurídica adequada.
Depois que o donanemabe (Kisunla) recebeu registro oficial da Anvisa em abril de 2025, os planos de saúde passaram a ter obrigação legal de cobrir o tratamento, desde que haja indicação médica adequada.
Esse registro é o ponto-chave: antes dele, o medicamento era considerado experimental no Brasil; depois da aprovação, passou a ser um tratamento regular, permitido e reconhecido pela autoridade sanitária. Isso por si só derruba o principal argumento usado pelos planos para negar a cobertura.
Outro ponto importante é que o fato de o medicamento ainda não estar no rol da ANS não impede a cobertura. Desde a lei 14.454/22, o rol deixou de ser uma lista fechada e passou a ser apenas uma referência.
Isso significa que o plano deve cobrir tratamentos modernos e comprovados quando eles têm eficácia reconhecida, quando já foram aprovados pela Anvisa e quando não existe alternativa terapêutica equivalente – exatamente o caso do donanemabe.
Além disso, o Kisunla é um medicamento aplicado por infusão intravenosa em clínica ou hospital, e não um remédio tomado em casa. A lei exige que os planos cubram os procedimentos ambulatoriais prescritos pelo médico, porque fazem parte do tratamento da doença e exigem ambiente assistido. Ou seja, também por esse motivo a cobertura é obrigatória.
Em resumo: o donanemabe é de cobertura obrigatória, desde que o paciente se enquadre nos critérios clínicos (Alzheimer inicial com confirmação de amiloide) e haja prescrição médica adequada. Se o plano negar, essa negativa normalmente é ilegal e pode ser revertida rapidamente pela via judicial.
A jurisprudência das cortes brasileiras tem consolidado o entendimento de que a recusa de cobertura por operadora de plano de saúde, quando presentes os requisitos de registro regulatório, prescrição médica e indicação adequada, configura violação contratual e ilegalidade.
Nesse contexto, destaca-se decisão do TJ/DFT – Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios no processo 0701952-85.2025.8.07.0014, em que se reconheceu a obrigação de custeio integral do medicamento Donanemabe e do tratamento multidisciplinar associado, uma vez demonstrados o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer em fase inicial, a ratificação da indicação pelo especialista e a existência de alternativa terapêutica inadequada.
A decisão deixou claro que a proteção do direito à saúde não se esgota no rol da ANS, especialmente após a lei 14.454/22, que transformou o rol em referência mínima, e não mais exaustiva. Assim, quando a ciência demonstra eficácia, quando a Anvisa aprova o procedimento ou medicamento, e quando o médico especialista justifica a necessidade, a operadora tem obrigação de autorizar o tratamento.
Em termos gerais, o Judiciário repete que o simples fato de o medicamento não estar incluído no rol de procedimentos da ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar não exime a operadora de cumprir a obrigação contratual, pois a própria lei 14.454/22 reafirmou que aquele rol possui natureza referencial, e não excludente.
Em conclusão, a aprovação do donanemabe pela Anvisa alterou profundamente o panorama jurídico e assistencial do tratamento do Alzheimer inicial no Brasil.
A medicação é registrada, eficaz, indicada em bula, aplicada em ambiente ambulatorial e apoiada por evidências de alta qualidade. Em razão disso, a negativa de cobertura pelos planos de saúde tornou-se, salvo raras exceções, injustificável.
O caminho judicial, instruído com documentação sólida e argumentação especializada, tem se mostrado eficaz para garantir o início rápido do tratamento, protegendo o paciente em um momento crucial.
A atuação jurídica estratégica é, hoje, um dos principais instrumentos para assegurar que famílias brasileiras tenham acesso a essa inovação terapêutica.
Em se tratando de Alzheimer, não podemos esperar!
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